Скорочена інструкція для медичного застосування лікарського засобу САКСЕНДА^®  (SAXENDA^®) 

Реєстраційне посвідчення № UA/18651/01/01, Наказ МОЗ України № 548 від 23.03.2021.
Склад: діюча речовина: ліраглутид; 1 мл розчину містить 6 мг ліраглутиду – аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовленого за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae; одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл; допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, дигідрат; пропіленгліколь; фенол; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Код ATХ A10B J02.

Клінічні характеристики. Показання. Лікарський засіб Саксенда^® застосовують для зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та збільшеною фізичною активністю у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м² (ожиріння) або від 27 до 30 кг/м² (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одного супутнього захворювання, пов’язаного з масою тіла, такого як дисглікемія (переддіабет або цукровий діабет 2 типу), гіпертензія, дисліпідемія або обструктивне апное сну. Якщо через 12 тижнів після прийому добової дози 3,0 мг пацієнт не втратив щонайменше 5 % від початкової маси тіла, застосування лікарського засобу Саксенда^® слід припинити. Діти ≥ 12 років. Лікарський засіб Саксенда^® можна застосовувати як доповнення до здорового харчування та збільшеної фізичної активності для корекції маси тіла у пацієнтів дитячого віку від 12 років із: •ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м² для дорослих пацієнтів за міжнародними гранично допустимими значеннями)* та •масою тіла більш ніж 60 кг. Лікування препаратом Саксенда^® слід припинити і переглянути, якщо пацієнт не втратив щонайменше 4 % свого ІМТ або ІМТ за оцінкою Z-score через 12 тижнів застосування препарату в дозі 3,0 мг/добу чи в максимальній переносимій дозі. * Гранично допустимі значення ІМТ, встановлені Міжнародною робочою групою з вивчення ожиріння, для пацієнтів віком 12–18 років із ожирінням у розбивці за статтю.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози. Дозування Дорослі Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Для поліпшення переносимості з боку шлунково-кишкового тракту дозу слід підвищувати щотижня на 0,6 мг до досягнення добової дози 3,0 мг. Діти ≥ 12 років Для дітей віком від 12 років слід застосовувати таку ж схему підвищення дози, як і для дорослих. Спосіб введення Лікарський засіб Саксенда^® призначений тільки для підшкірного введення. Його не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Препарат вводять підшкірно 1 раз на добу у будь-який час незалежно від вживання їжі. 

Побічні реакції. Загалом найбільш частими побічними реакціями були розлади травної системи (67,9 %). Cписок побічних реакцій, про які повідомлялося у дорослих: З боку імунної системи; порушення метаболізму і харчування; психічні розлади; з боку нервової системи; з боку серцево-судинної системи; з боку травної системи; з боку печінки та жовчних шляхів; з боку шкіри та підшкірних тканин; з боку нирок та сечовивідних шляхів; загальні розлади та реакції в місці ін’єкції; лабораторні дослідження. Загалом частота, тип і тяжкість небажаних реакцій у дітей ≥ 12 років з ожирінням були зіставними із такими у дорослих пацієнтів. Порівняно з дорослими пацієнтами у дітей від 12 років удвічі частіше спостерігалось блювання.

Термін придатності. Після першого застосування – 1 місяць.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (2–8 °С) подалі від морозильної камери.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник/Виробник. А/Т Ново Нордіск.

Дата останнього перегляду. 15.12.2022

Інформацію подано скорочено. Будь ласка, ознайомтеся з повною інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, перш ніж застосовувати або призначати препарат.
instruction-saxenda.pdf (novomed.org.ua)