Гіпоглікемія: досвід ReFLeCT¹

Як можна покращити результати лікування ЦД 2-го типу в реальній практиці

Гіпоглікемія є частим і потенційно серйозним ускладненням інсулінотерапії при цукровому діабеті (ЦД ) 1-го і 2-го типу. Вона може перешкоджати досягненню оптимальних глікемічних показників та пов’язана з підвищеним ризиком захворюваності й віддаленими ускладненнями¹.

Проте в багатьох рандомізованих клінічних дослідженнях (РКД) виключають участь пацієнтів, які мають повторні гіпоглікемії або нещодавню тяжку гіпоглікемію чи рівні HbA_1c <7,0 або >9,5% чи 10%. Окрім того, з досліджень часто виключають пацієнтів з основними факторами ризику гіпоглікемії, такими як^1,2:

Отже, ці групи пацієнтів часто залишаються поза увагою, незважаючи на їх підвищений ризик розвитку гіпоглікемії¹.

Практичні аспекти дослідження ReFLeCT^1,6

ReFLeCT — проспективне спостережне дослідження, яке зібрало дані про глікемію та інші клінічні параметри в пацієнтів, що отримували інсулін деглюдек в умовах реальної клінічної практики. Для аналізу використовували мінімум критеріїв включення та виключення, що дало змогу охопити значно ширший спектр пацієнтів, які зазвичай не оцінюються в РКД².

Спостереження тривало понад рік і складалося з 4-тижневого вступного періоду на попередньому будь-якому базальному інсуліні, після чого пацієнти протягом 12 місяців отримували інсулін деглюдек^1**.

У дослідженні взяли участь 1167 пацієнтів віком ≥18 років із ЦД 1-го чи 2-го типу (зокрема 611 пацієнтів з ЦД 2-го типу) в 7 країнах, яких лікарі перевели на інсулін деглюдек^1,3.

Оскільки у 2019 році Американська діабетологічна асоціація (ADA) оновила визначення та класифікацію гіпоглікемії, було проведено post-hoc аналіз результатів дослідження ReFLeCT. В ньому оцінювали частоту та тяжкість епізодів зниження цукру в крові відповідно до нових критеріїв ADA^1,2,4.

Класифікація гіпоглікемії (ADA)⁴

Рівень 1

від ≥3,0
до <3,9 ммоль/л

Рівень 2

<3,0 ммоль/л

Рівень 3 (тяжка)

подія з тяжким когнітивним порушенням, яка потребує сторонньої допомоги

Головною метою дослідження було оцінити зміну кількості гіпоглікемічних подій протягом 12 місяців застосування інсуліну деглюдек** порівняно з вихідним рівнем. Слід зазначити, що найчастіше застосовуваним базальним інсуліном до переведення на деглюдек був інсулін гларгін².

Виявлені результати

Зменшення загальної кількості епізодів гіпоглікемії*
у пацієнтів із ЦД 2-го типу після переведення на інсулін деглюдек, порівняно з попередніми базальними інсулінами (ВР 0,46)^1,3

Зниження частоти гіпоглікемії у пацієнтів з ЦД 2 типу через 12 місяців після переведення на інсулін деглюдек порівняно з попередніми БІ¹:

Після переведення на інсулін деглюдек у пацієнтів із ЦД 2-го типу також спостерігалося значне зниження середнього рівня HbA_1c².

Перехід на інсулін деглюдек з інших базальних інсулінів у рутинній клінічній практиці супроводжується значно нижчими показниками гіпоглікемії у пацієнтів із ЦД 2-го типу².

Призначення ТРЕСІБА^® ФЛЕКСТАЧ^® (інсулін деглюдек) при ЦД 2-го типу

Первинне призначення³

Рекомендована початкова доза становить 10 одиниць 1 раз на добу з подальшою індивідуальною корекцією дози³

Перехід з іншого інсуліну⁵

Необхідний ретельний моніторинг рівня глюкози у крові у період переведення
на препарат Тресіба^® ФлексТач^®, а також у перші тижні лікування⁵:

З інсуліну, який вводили
1 раз на добу

Висновки

Дослідження ReFLeCT продемонструвало, що переведення на інсулін деглюдек з інших базальних інсулінів у реальній клінічній практиці супроводжується значно нижчою частотою гіпоглікемії. Це зниження спостерігається незалежно від рівня глікемічного контролю, тривалості діабету та причин заміни інсуліну^1,2.

Отже, така стратегія інсулінотерапії може бути ефективною для пацієнтів з цукровим діабетом.

ADA (American Diabetes Association) —Американська діабетологічна асоціація; HbA_1c — глікований гемоглобін; БІ — базальний інсулін; ВР — відносний ризик; РКД — рандомізоване клінічне дослідження; ЦД — цукровий діабет

*Інформація про наявність епізодів гіпоглікемії збиралася з використанням 4-тижневого щоденника гіпоглікемії пацієнта. Щоденник заповнювався на початку дослідження та через 3, 6, 9 і 12 місяців. Загальна кількість епізодів гіпоглікемії була визначена, враховуючи будь-яку подію, занотовану як гіпоглікемія в щоденнику, незалежно від симптомів, рівня глюкози крові або часу виникнення

** інсулін деглюдек 100 Од/мл є біоеквівалентним інсуліну деглюдек 200 Од/мл

Джерела:

deValk H.W., Feher M., Hansen T.K. et al. Switching to Degludec is Associated with Reduced Hypoglycaemia, Irrespective of Definition Used or Patient Characteristics: Secondary Analysis of the ReFLeCT Prospective, Observational Study. Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders. 2020; 11(9):2159–2167. Посилання
Терещенко О. Новий аналіз дослідження ReFLeCT: переведення на інсулін деглюдек знижує ризик гіпоглікемій незалежно від застосованого визначення гіпоглікемії та характеристик пацієнтів. Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя». 2020; 15(484).
Fadini GP, Feher M, Hansen TK, et al. Switching to Degludec From Other Basal Insulins Is Associated With Reduced Hypoglycemia Rates: A Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104(12):5977-5990. doi:10.1210/jc.2019-01021
American Diabetes Association. 6. Glycemic targets: standards of medical care in diabetes—2019. Diabetes Care. 2019;42:S61–70.
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ТРЕСІБА^® ФЛЕКСТАЧ^® (TRESIBA^® FLEXTOUCH^®), розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл. РП №UA/14264/01/01. Наказ МОЗ України №2378 від 29.12.2022.р
Korsatko S, Deller S, Koehler G, et al. A comparison of the steadystate pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 100 and 200 U/mL formulations of ultra-long-acting insulin degludec. Clin Drug Investig. 2013;33:515-521

PDF

UA24TSM00075

Гіпоглікемія: досвід ReFLeCT1

Практичні аспекти дослідження ReFLeCT1,6

Класифікація гіпоглікемії (ADA)4