Вагітність і цукровий діабет 1 типу

СКОРОЧЕНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТРЕСІБА^® ФЛЕКСТАЧ^®  (TRESIBA^® FLEXTOUCH^®)***

Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 577 від 27.02.2020. Реєстраційне посвідчення № UA/14264/01/01.

Склад: діюча речовина: інсулін деглюдек; 1мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек, вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae (еквівалентно 3,66 мг інсуліну деглюдек); допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій тривалої дії.

Код АТХ A10A E06.

Показання. Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

Протипоказання. Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність Застосування лікарського засобу Tресіба^® ФлексТач^® вагітним жінкам з діабетом було досліджено в інтервенційному дослідженні. Помірна кількість даних клінічних дослідженнь та постмаркетингових досліджень у вагітних жінок (понад 400 результатів застосування препарату у період вагітності) вказують на відсутність вад розвитку плода і не чинило токсичної дії на плід та новонародженого. Лікування Тресіба^® ФлексТач^® може розглядатися у період вагітності, якщо це клінічно необхідно. Рекомендується ретельний контроль глюкози та корекція дози інсуліну в індивідуальному порядку.

Годування груддю Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба^® ФлексТач^® під час годування груддю. Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Тресіба^® ФлексТач^® – препарат базального інсуліну ультратривалої дії для підшкірного введення один раз на добу протягом дня, бажано в один і той же час. Дозування препарату Тресіба^® ФлексТач^® визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Побічні реакції. Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія. Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних). З боку імунної системи. З боку харчування та обміну речовин. З боку шкіри і підшкірної клітковини. Генералізовані порушення і порушення в місці ін’єкції.

Термін придатності. 2,5 року.

Умови зберігання. Зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Дата останнього перегляду 29.12.2022

* Ново Нордіск^®
** Тресіба^® – інсулін деглюдек (технологія рДНК) для підшкірного введення
*** Інформацію подано скорочено. Будь ласка, ознайомтеся з повною інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, перш ніж застосовувати або призначати препарат

Представлена інформація призначена виключно для розміщення у спеціалізованих виданнях, призначених для спеціалістів охорони здоров’я, а також для поширення на конференціях, симпозіумах, семінарах з медичної тематики